TOPページ >臨床研究の一部で補償措置が義務化されています

平成21年4月1日より臨床研究の一部で補償措置が義務化されています。

「臨床研究に関する倫理指針」が改正され、平成21年4月1日から施行されることとなりました。指針改正に伴い、研究者の責務等が明確化され、
臨床研究登録データベース(UMIN等)への 登録や一部臨床研究における保険その他の必要な措置を講じることが義務化されています。

臨床研究とは

臨床研究

医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、 疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的と して
実施される医学系研究であって、人を対象とするもの

治験

新薬承認申請を目的として実施される臨床研究の一種

臨床研究・治験

なお、「臨床研究」、「治験」の実施に際し、 守るべきルールを明確化するため、法律、 指針等の規則が設けられています。

名称規則
臨床研究臨床研究に関する倫理指針(平成21年4月1日から施行)
治験薬事法
新GCP省令(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)

臨床研究に関する倫理指針について(平成15年7月30日施行)

臨床研究の適正な推進のため、臨床研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めたものです。

  • この倫理指針が改正され、平成21年4月より施行されます。
  • 倫理指針の改正により、以下の項目等についての御対応が必要となります。
    1. 一定の条件下での臨床研究において、補償措置を義務化
    2. 臨床研究登録データベース(UMIN等)への登録を義務化
    3. 倫理審査委員会の機能強化
    4. インフォームドコンセント手続きの具体化

具体的な対象範囲について

補償措置が義務化される具体的な対象は、以下のとおりです。
『医薬品・医療機器を使用した予防、診断又は治療方法に関する介入を伴う研究 (体外診断を目的とした研究を除く)』。

介入
  1. 通常の診療を超えた医療行為であって、研究目的で実施するもの
  2. 被験者の集団を2群以上のグループに分け、 それぞれに異なる治療等を行ってその効果等をグループ間で比較するもの。
臨床研究倫理指針の範囲

参考

臨床研究に関する損害保険について

(株)損害保険ジャパンでは、平成21年4月の臨床研究に関する倫理指針の改正に伴い、一部臨床研究においてぎむづけられた
「保険その他補償措置」にご対応いただくたまの一つの手段として、臨床研究に関する損害保険を開発しています。
詳しい内容につきましては、弊社、問合せ先までご連絡ください。

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