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医学系研究を取り巻く環境

(1)医学系研究とは

本保険の対象とする医学系研究とは、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)」および「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(平成25年法律第85号)が適用される研究をいいます。

(2)医学系研究を実施するためのルール

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(注)では、侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う研究であって、通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うため、保険への加入その他の必要な措置を講じなければならない旨定められています。また、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」でも、研究に起因して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うため、保険への加入その他の必要な措置を講じなければならない旨定められています。.

(注)平成26年に「疫学研究に関する倫理指針(平成19年文部科学省・厚生労働省告示第1号)」および「臨床研究に関する倫理指針(平成20年文部科学省・厚生労働省告示第415号)」が統合されて制定されました。

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(3)補償ガイドラインについて

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製薬会社の法務、企業倫理、薬事、知的財産等の担当者が研究活動を行う研究団体である「医薬品企業法務研究会」(以下「医法研」)が、治験における被験者に生じた健康被害について適切かつ迅速に救済するための指針を定め、1999年に「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」(いわゆる「医法研補償ガイドライン」)として公表し、その後、2009年、2015年に改定されています。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、健康被害に対する具体的な補償方法が定められていないことから、2009年版ガイドラインを参考にして良いとされています。

∈得鍵緡電臨床研究における健康被害補償に関するガイドラインについて

一般社団法人日本再生医療学会が、再生医療等の臨床研究における細胞を提供する者及び再生医療等を受ける者に生じた健康被害の補償について指針を定め、2014年に「再生医療等臨床研究における健康被害補償に関するガイドライン」として公表しました。「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」では、健康被害に対する具体的な補償方法が定められていないことから、本ガイドラインを参考にして良いとされています。

J篏ガイドラインにて定める補償について

  • 治験または再生医療等臨床研究に起因して生じた健康被害に対して、治験依頼者または研究実施者が法律上の賠償責任を負う場合のみならず、賠償責任を負わない場合であっても、治験または再生医療等臨床研究の実施と健康被害発生の因果関係につき合理的に否定出来ない場合は、「補償」を行うものとする(無過失責任補償)旨が示されています。
  • 補償ガイドラインで定める補償内容は、「医療費」「医療手当」「補償金」の3種類があり、各々について補償基準等が示されています。
  • 上記3種類のうち、「補償金」のみを本保険商品(医学系研究補償責任特約)にて補償対象としており、具体的な補償金額(支払限度額)は、【契約条件の設定】に示しています。

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