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新GCP:Good Clinical Practiceとは

新GCPとは、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の事で、1997年4月に制定され、1年後より実施となりました。GCPは薬事法に基き、医薬品の製造(輸入)承認申請の際に提出するべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施(治験)および市販後臨床試験に関する計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析および報告に関する尊守事項を定め、被験者の人権、安全および福祉の保護のもとに、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的とするものです。これが新たに見なおされ大幅に改定された背景にはアメリカ、ヨーロッパ、日本の薬剤販売の自由化促進、そして規制撤廃の動きがあり、そのためには薬物評価基準を国際化(国際的ハーモナイゼーション:ICH)しなくてはなりませんでした。

、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保

責任の所在を明確にし、実施医療機関と利害関係にない者を治験審査委員会に入れる、独立データモニタリング委員会を設置するなどして、治験が個人の人権を無視して1人歩きしないようなシステムの構築を促しています。また患者さんにとって未知数であるため、 患者さんに十分な情報を与え、かつ治験に関連して被験者に健康被害が発生した場合には過失によるものであるか否かにかかわらず、 被験者の損失は適切に補償されなくてはなりません。

かつて日本の薬の治験は信頼性がうすかったと思います。何故ならきちんとした統計、疫学的手法に則っていなかったからです。しかも薬害エイズ事件などをはじめかつての日本で行なわれていた治験は倫理的にも問題がりました。現場の医師も書き辛い記入用紙に無理やりデータを記入しながら、「これらのデータが本当にきちんとまとまって患者さんの利益につながるのだろうか?」と疑問感じた方も多かったと思います。

このGCPにより、治験は大きく生まれ変わろうとしています。 日本でもやっと本来あるべき治験の姿に変わり始めたのです。従来の原始的な治験と 比較して患者さんにとっては大きなメリットがあるだけではなく、患者さんの 安全・人権を確保しつつもより良い薬をより早く世に出すためには必要不可欠の方法なのです。

※詳細は(株)ミクス発行の「新GCP普及定着に向けて−平成9年度厚生科学研究 『新GCP普及定着総合研究』最終報告書を中心に」を参照してください。 非常によくまとまっています。

治験と臨床試験、臨床研究のちがいとは?

臨床試験とは

臨床試験とはinterventionにより治療あるいは予防効果を検討する試験であり、治験は臨床試験の一部を成しています。すなわち治験とは製薬会社が行なう新薬開発、輸入承認を目的とした申請のための試験を指します。手術やある組み合わせ化学療法が有効か否か、あるいはアスピリン投与が心筋梗塞を予防するかといったものは治験でない試験に入ります。

臨床研究とは

これに対して臨床研究とは人を対象とした研究全てを含みます。臨床試験以外の臨床研究は、descriptional study, case report, cohort study, case-control study などintervention を行なわない観察中心の研究がこれに当ります。

新GCP:Good Clinical Practice
大まかな組織図

治験依頼者責務

治験は治験依頼者の責任において実施することが明確化されました。その責任に対して以下が依頼者業務の柱となります。

  1. 治験実施計画書の作成
  2. 治験総括報告書の作成
  3. モニタリングおよび監査実施

治験責任医師と治験実施医療機関長の責務

治験は治験依頼者の責任において実施することが明確化されましたが、実施上の責任は治験責任医師が負うこととなります。そのため治験責任医師は治験依頼者の上に挙げた3つの業務を兼任し合意する必要がでてきます。治験実施医療機関では各治験毎に治験責任医師を置きます。治験責任医師は治験に関する十分な教育と訓練を受け豊富な臨床経験を有しており、薬の使用方法に精通し、かつ時間的余裕が求められます。責任者は分担医師ならびに協力者を選びその役割分担を明確にします。また被験者に対する治験説明文書を作成を含め、治験がきちんと遂行されているか目を光らせます。

しかし治験責任医師が全てを行なうことは困難であり、治験支援スタッフ(clinical research coordinator: CRC)を養成することが急務です。主には薬剤師、看護婦などの医療および薬剤に関する知識を有するもので構成されますが、治験を円滑に進行させるコーディネイト役であり、新しい職種とするべきです。従来医療スタッフは治験を忙しい仕事の中こなしてきました。そして責任者不在でした。医療機関は専属スタッフを配備することが治験を成功させる鍵と言えましょう。

治験審査委員会

治験を行なうことの適否を倫理的ならびに科学的に審査することです。さらに適正に実施されているかについて定期的会合を開くことにより確認していかなくてはなりません。さらに治験依頼者およびその関連、治験責任医師および協力者、実施医療機関の長は委員になれません。一方医療関係者以外の人を含めなくてはなりません。つまり下の効果安全性評価委員会と合わせて中立の立場で働かなくてはならないのです。

効果安全性評価委員会(独立モニタリング委員会)

治験の進行、安全性データおよび重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、治験依頼者に治験の継続、変更または中止を提言することを目的として、治験依頼者が設置することができる治験依頼者、治験責任医師および治験調整医師から独立した委員会です。

実施医療機関

結局大学病院をはじめとする大病院が主体となります。当然のことながら生物統計等の専門家を備えている必要があります。

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