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治験を取り巻く環境

(1)治験とは

医薬品、医療機器、再生医療等製品を製造販売するには厚生労働大臣の承認を得る必要があります。
承認申請に必要な臨床試験の試験成績に関するデータの収集を目的とする試験は、医薬品医療機器等法上「治験」と定義されております。

一般的な医薬品・医療機器の承認までの道筋と再生医療等製品の早期実用化に対応した承認制度

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(2)治験の分類

治験は以下2パターンに分類されます。

企業治験と医師主導治験

(3)治験を実施するためのルール

治験を行う製薬会社、医療機器メーカー、医療機関または医師は、医薬品については「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、医療機器については「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」、再生医療等製品については「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 (以下「GCP省令」)を順守することが求められます。

GCP省令上、治験の依頼をしようとする者または自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ治験に係る被験者に生じた健康被害の補償のために、保険への加入その他必要な措置を講じておかなければならないとされております。

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(4)GCP省令と医法研補償ガイドラインについて

。韮達仂蔑瓩紡弍した医法研補償ガイドラインについて

GCP省令では、治験に係る被験者に生じた健康被害の補償について具体的に規定されていません。
そこで、製薬会社の法務、企業倫理、薬事、知的財産等の担当者が研究活動を行う研究団体である「医薬品企業法務研究会」(以下「医法研」)が、治験に係る被験者に生じた健康被害について適切かつ迅速に被験者を救済するための指針を定め、1999年に「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」(いわゆる「医法研補償ガイドライン」)として公表し、その後、2009年、2015年に改定を実施しています。
現在では、被験者の健康被害補償を策定するにあたり、2015年版の最新ガイドラインが広く活用されています。

医法研補償ガイドラインにて定める補償について

  • 治験に起因して発生した健康被害に対して、治験依頼者が法律上の賠償責任を負う場合のみならず、賠償責任を負わない場合であっても、治験と健康被害発生の因果関係につき合理的に否定出来ない場合は、「補償」を行うものとする(無過失責任補償)旨が示されています。
  • 医法研補償ガイドラインで定める補償内容には、「医療費」「医療手当」「補償金」の3種類があり、各々について補償基準等が示されています。
  • 上記3種類のうち、「補償金」のみを本保険商品(治験補償責任特約)にて補償対象としており、具体的な補償金額(支払限度額)は、「契約条件の設定◆銑ぁに示しています。

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